SARS-CoV-2 antigendetektionskit (lateximmunkromatografi)

SARS-CoV-2 antigendetektionskit (lateximmunkromatografi)

Brugsanvisning
SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex immunokromatografi) er en lateral flow immunoassay beregnet til kvalitativ påvisning af nukleoprotein fra SARS-CoV-2 innasale podninger, pharyngeale podninger, sputum, bronchoalveolar, lavagevæske. Den bruges af fagfolk som en test og giver et foreløbigt testresultat for at hjælpe med diagnosticering af infektion med personer, der er mistænkt for COVID-19.
Denne test leveres kun til brug af kliniske laboratorier eller til sundhedspersonale til test på stedet og ikke til test i hjemmet.
Resultater fra antigentest bør ikke bruges som det eneste grundlag for at diagnosticere eller udelukke SARS-CoV-2-infektion eller til at informere om infektionsstatus. Diagnosen skal bekræftes i kombination med kliniske symptomer eller andre konventionelle testmetoder.

Resumé og forklaring af testen
De nye coronavirusser tilhører β-slægten. COVID-19 er en akut respiratorisk infektionssygdom. Folk er generelt modtagelige. I øjeblikket er de patienter, der er inficeret med den nye coronavirus, hovedkilden til infektion; asymptomatiske inficerede mennesker kan også være en smittekilde. Baseret på den nuværende epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, for det meste 3 til 7 dage. De vigtigste manifestationer omfatter feber, træthed og tør hoste. Tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, myalgi og diarré findes i nogle få tilfælde.
Antigenpåvisning er en almindelig metode til diagnosticering af infektion med ny coronavirus. Denne test er en immunologisk diagnostisk test, der bruges til påvisning af SARS-CoV-2 nukleoproteinantigen baseret på Latex-immunochromatografi-assayet. Denne metode er hurtig og bekvem at bruge og kræver kun lidt udstyr. Den kan udføres inden for 15-20 minutter af minimalt kvalificeret personale.

Test princip
Dette sæt anvender latex immunokromatografi assay.
Testkortet indeholder:
1. musenukleoprotein monoklonalt antistof og kvalitetskontrol antistofkompleks mærket med latexmikrosfærer.
2. Nitrocellulosemembraner immobiliseret med testlinjer (T-linje） og en kvalitetskontrollinje (C-linje).
Når en passende mængde prøve tilsættes til prøvebrønden på testkortet, vil prøven bevæge sig fremad langs testkortet under kapillarvirkning.
Hvis prøven indeholder et antigen af ​​SARS-CoV-2, vil antigenet binde til latexmikrosfærerne mærket SARS-CoV-2 antistof, og immunkomplekset vil blive fanget af det monoklonale anti-humane antistof, der er immobiliseret på nitrocellulosemembranen til dannelse en rød linje, der viser, at prøven er positiv for antigen.

Test reagenser
Den nominelle formel for hvert medie er som følger:

Medfølgende reagenser og materialer
Leverede materialer:

Bemærk: Én engangsanordning indeholder en vatpind og 0,5 ml prøvefortynder.
Specifikation: 1T/kasse, 20T/kasse, 25T/kasse, 50T/kasse, 100T/kasse

Nødvendige, men ikke medfølgende materialer
1.PPE såsom handsker, masker, laboratoriefrakker og øjenbeskyttelse
2. Beholder til biofarligt affald
3.Rørholder

Advarsler og forholdsregler
1. Kun til nødstilfælde og brug af læger eller sundhedspersonale på udpegede plejesteder.
2. Læs indlægssedlen i sin helhed, inden testen udføres. Undladelse af at følge indlægssedlens instruktioner kan resultere i et ugyldigt testresultat.
3. Bær passende beskyttelsesdragt ved håndtering og behandling af prøver. Vask hænder grundigt efter håndtering af prøven.
4. Håndter prøver, som om de indeholder infektiøse agenser i overensstemmelse med standardiserede procedurer og US CDC Universal Precautions.
5. Brug det ikke, hvis røret/posen er beskadiget eller knækket.
6. Testen er kun til engangsbrug. Må ikke genbruges under nogen omstændigheder.
7. Fugtighed og temperatur kan påvirke resultaterne negativt.
8. Følg opbevaringsanbefalingerne på produktetiketterne. Opbevaring og håndtering uden for disse forhold kan påvirke produktet negativt.
9. Brug ikke produktet efter den angivne udløbsdato.
10. Bortskaf alle prøver og brugte testkomponenter i passende godkendte og mærkede biofarligt affaldsbeholdere.

Holdbarhed og opbevaring
1. Den originale emballage skal opbevares tørt ved 2-30°C og beskyttet mod lys.
2. Holdbarheden af ​​testkittet er 1 år fra fremstillingsdatoen. Se produktetiketterne for angivet udløbsdato.
3. Efter åbning af den indre pakke bliver testkortet ugyldigt på grund af fugtabsorption, brug det inden for 1 time.
4. Den originale emballage skal transporteres ved 2-37 ℃ i 20 dage.

Prøveindsamling og -håndtering
Denne test kan udføres ved hjælp af enten humane fødsler, pharyngeale podninger, sputum, bronchoalveolar, lavage, væske osv. Prøver kan indsamles ved hjælp af komponenter, der følger med testen og bør testes med det samme. Se venligst diagrammet i afsnittet Testprocedure.

Test procedure
1. Åbn emballagekassen, tag den indvendige pakke ud og lad den ækvilibrere til stuetemperatur.
2. Fjern testkortet fra den forseglede pose og brug det inden for 1 time efter åbning.
3. Placer testkortet på en ren og plan overflade.

①Prøve fra SARS-CoV-2 insale podninger, svælgpodninger, sputum, bronkoalveolær, udskylningsvæske.	②drop i 500 ul (ca. 9-10 dråber) prøvefortynder fra dråbeflasken til røret. Placer patientens vatpindprøve i røret. Rul podepinden mindst 3 gange, mens du trykker hovedet mod bunden og siden af ​​røret.	③Rul podepinden mod indersiden af ​​røret, når du fjerner det. Bortskaf den brugte podepind i dit biofarlige affald.
④Fyld den medfølgende lille, gennemsigtige engangsplastikdråbe med patientprøve fra røret, eller sæt låget på dråbeflasken.	⑤Drop 60-100 ul prøve (2-3 dråber) i testkortet. BEMÆRK: Hæld ikke prøve fra røret.	⑥Læs resultatet efter 15 minutter. Resultatet er gyldigt inden for 15-20 minutter. Det skal gentages

Eller

①prøve fra SARS-CoV-2 insale podninger, svælgpodninger, sputum, bronkoalveolær, udskylning, væske.	②Knæk den indre sikkerhedskerne og pres væsken ind i bunden af ​​røret.	③ Klem spidsen af ​​en podepind for at fortynde prøven
④Vridning af haledækslets drypper	⑤ Klem omkring 60-100 ul (2-3 dråber) prøvefortynder på reagenskortet	Læs resultatet efter 15 minutter. Resultatet er gyldigt inden for 15-20 minutter. Det skal gentages

Kvalitetskontrol
1. Testkortet indeholder en intern procedurekontrol. Denne kontrol bekræfter, at tilstrækkelig prøvevolumen og teknik er blevet anvendt.
2. Kontrolstandarder leveres ikke med dette sæt.
3. Det anbefales at følge god laboratoriepraksis, herunder tilføjelse af positive og negative kontroller for at verificere korrekt testydelse.

FORTOLKNING AF ASSAYRESULTAT
1. Negativt:
Hvis kun kvalitetskontrollinjen C vises, og testlinjerne T ikke er røde, indikerer det, at der ikke er påvist noget antigen, og resultatet er negativt. På grund af begrænsningen af ​​detektionsfølsomhed kan negative resultater være forårsaget af antigenkoncentrationer, der er lavere end produktets analytiske følsomhed.
2. Positiv:
Hvis både kvalitetskontrollinjen C og testlinjen T vises, indikerer det, at antigen er påvist. Prøver med positive resultater skal bekræftes med alternative testmetode(r) og kliniske fund, før der stilles en diagnose.
3. Ugyldig:
Hvis kvalitetskontrollinjen C ikke vises, er testresultatet ugyldigt, uanset om der er en rød testlinje, og det skal testes igen.
Gentag testen med resterende prøve eller ny prøve, hvis resultaterne ikke er klare.
Hvis den gentagne test ikke giver et resultat, skal du stoppe med at bruge sættet og kontakte producenten.

YDELSESKARAKTERISTIKA
Krydsreaktivitet
SARS-CoV-2 antigendetektionskit (lateximmunkromatografi) er blevet testet for influenza A H1N1 antigen, influenza A H3N2 antigen, influenza B antigen, adenovirus antigen, mycoplasma antigen, respiratorisk syncytial antigen, Staphylococcus aureus aureus antigen positiv, Staphylococcus aureus antigen, antigen. Resultaterne viste ingen krydsreaktivitet.
Interferens
Tilføj en vis koncentration af patogener til de klinisk negative prøver, og testresultaterne bør ikke have nogen interferensreaktion. De tilføjede patogener er vist i følgende tabel:

Testens begrænsninger
1. Dette produkt er kun til kvalitativ vurdering af SARS-CoV-2-antigen.
2. Denne test leveres kun til brug af kliniske laboratorier eller til sundhedspersonale til test på plejestedet og ikke til test i hjemmet.
3. Resultater fra antigentest bør ikke bruges som det eneste grundlag for at diagnosticere eller udelukke SARS-CoV-2-infektion eller til at informere om infektionsstatus. Diagnosen skal bekræftes i kombination med kliniske symptomer eller andre konventionelle testmetoder.
4. Negative resultater udelukker ikke SARS-CoV-2-infektion, især hos dem, der har været i kontakt med virussen. Opfølgende test med en molekylær diagnostik bør overvejes for at udelukke infektion hos disse personer.
5. Et negativt eller ikke-reaktivt resultat kan forekomme, hvis mængden af ​​antigen for SARS-CoV-2-virus i prøven er under analysens detektionsgrænse.
6. Denne test kan detektere SARS-CoV og SARS-CoV-2, uanset om virussen er levedygtig (levende) eller ikke-levedygtig. Testydelsen afhænger af mængden af ​​virus (antigen) i prøven, men den korrelerer ikke nødvendigvis med SARS-CoV-2-antigentiter i prøven.
7. Et negativt testresultat kan forekomme, hvis niveauet af antigen er under detektionsgrænsen, eller hvis prøven blev indsamlet eller transporteret forkert.
8. Manglende overholdelse af testproceduren kan påvirke testydelsen negativt og/eller ugyldiggøre testresultatet.

Referencer
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Kliniske træk hos patienter inficeret med 2019 ny coronavirus i Wuhan, Kina. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. En ny coronavirus fra patienter med lungebetændelse i Kina, 2019. 24. januar 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Effekt af pH og temperatur på infektiviteten af ​​human coronavirus 229E. Canadian Journal of Microbiology. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Et nyt coronavirus-udbrud af globale sundhedsproblemer. The Lancet. 24. januar 2020.