SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex immunochromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex immunochromatography)

Brugsanvisning
SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex immunochromatography) er en lateral flow immunoanalyse beregnet til kvalitativ påvisning af nucleoprotein fra SARS-CoV-2 indasal svaberprøve svælg ¼Œ sputum ¼Œ bronchoalveolar，lavage væske. Det bruges af fagfolk som en test og giver et foreløbigt testresultat til at hjælpe med diagnosen infektion hos personer, der mistænkes for COVID-19.
Denne test leveres kun til brug af kliniske laboratorier eller sundhedspersonale til plejeprøvningstest og ikke til hjemmetestning.
Resultater fra antigenforsøg bør ikke bruges som det eneste grundlag for at diagnosticere eller ekskludere SARS-CoV-2-infektion eller til at informere infektionsstatus. Diagnosen skal bekræftes i kombination med kliniske symptomer eller andre konventionelle testmetoder.

Resume og forklaring af testen
De hidtil ukendte koronavirus hører til β-slægten. COVID-19 er en akut luftvejsinfektionssygdom. Folk er generelt modtagelige. I øjeblikket er de patienter, der er inficeret med det nye coronavirus, den vigtigste infektionskilde; asymptomatiske inficerede mennesker kan også være en infektiøs kilde. Baseret på den nuværende epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, for det meste 3 til 7 dage. De vigtigste manifestationer inkluderer feber, træthed og tør hoste. Næsestop, løbende næse, ondt i halsen, myalgi og diarré findes i nogle få tilfælde.
Antigen påvisning er en almindelig metode til diagnosticering af infektion med hidtil ukendt coronavirus. Denne test er en immunologisk diagnostisk test anvendt til påvisning af SARS-CoV-2 nukleoprotein-antigen baseret på Latex-immunochromatography assay. Denne metode er hurtig og praktisk at bruge og kræver få udstyr. Den kan udføres inden for 15-20 minutter af minimalt kvalificeret personale.

Testprincip
Dette kit anvender Latex immunochromatography assay.
Testkortet indeholder:
1. muse nukleoprotein monoklonalt antistof og kvalitetskontrol antistof kompleks mærket med latex mikrosfærer.
2. Nitrocellulosemembraner immobiliseret med testlinjer (T lineï¼ og en kvalitetskontrollinie (C line).
Når en passende mængde prøve tilsættes til prøvebrønden på testkortet, bevæger prøven sig fremad langs testkortet under kapillær handling.
Hvis prøven indeholder et antigen af ​​SARS-CoV-2, vil antigenet binde til latexmikrokuglerne mærket SARS-CoV-2-antistof, og immunkomplekset vil blive fanget af det monoklonale anti-humane antistof immobiliseret på nitrocellulosemembranen til dannelse en rød linje, der viser, at prøven er positiv for antigen.

Test reagenser
Den nominelle formel for hvert medium er som følger:

Medfølgende reagenser og materialer
Medfølgende materialer:

Bemærk: En engangsindretning indeholder en vatpind og 0,5 ml prøvefortynder.
Specifikation 1 T / kasse, 20 T / kasse, 25 T / kasse, 50 T / kasse, 100 T / kasse

Materialer, der kræves, men ikke leveret
1.PPE såsom handsker, masker, laboratoriefrakker og øjenbeskyttelse
2. biohazard affaldsbeholder
3. rørholder

Advarsler og forholdsregler
1. Til nødsituation og anvendelse af læger eller sundhedspersonale kun på udpegede plejepunkter.
2. Læs indlægssedlen i sin helhed, før du udfører testen. Manglende overholdelse af indlægssedlen kan resultere i et ugyldigt testresultat.
3. Brug passende beskyttelsesdragt ved håndtering og behandling af prøver. Vask hænderne grundigt efter håndtering af prøven.
4. Håndter prøverne, som om de indeholder infektiøse stoffer i overensstemmelse med standardiserede procedurer og de amerikanske CDC-universelle forholdsregler.
5. Brug det ikke, hvis røret / posen er beskadiget eller ødelagt.
6. Test er kun til engangsbrug. Genbrug under ingen omstændigheder.
7. Fugtighed og temperatur kan påvirke resultaterne negativt.
8. Følg opbevaringsanbefalinger, der er anført på produktetiketterne. Opbevaring og håndtering uden for disse betingelser kan påvirke produktet negativt.
9. Brug ikke produktet efter den angivne udløbsdato.
10. Bortskaf alle prøver og brugte testkomponenter i behørigt godkendte og mærkede biohazardaffaldsbeholdere.

Opbevaringstid og opbevaring
1. Den originale emballage skal opbevares på et tørt sted ved 2-30 ° C og beskyttes mod lys.
2. Testkittets holdbarhed er 1 år fra fremstillingsdatoen. Se produktetiketterne for den angivne udløbsdato.
3. Efter åbning af den indvendige pakke bliver testkortet ugyldigt på grund af fugtoptagelse. Brug det inden for 1 time.
4. Den originale emballage skal transporteres ved 2-37â „ƒ i 20 dage.

Prøveopsamling og -håndtering
Denne test kan udføres ved hjælp af enten humaninnasal vatpindeprøvepindepind, sputum, bronchoalveolar, flavid osv. Prøver kan indsamles ved hjælp af komponenter, der følger med testen, og skal testes med det samme. Se diagram i afsnittet Testprocedure.

Test procedure
1. Åbn emballagekassen, tag den indre emballage ud, og lad den ligevægte til stuetemperatur.
2. Fjern testkortet fra den forseglede pose, og brug det inden for 1 time efter åbning.
3. Anbring testkortet på en ren og plan overflade.

â 'Prøve fra SARS-CoV-2 innasal svaberpind ng svælgpind ¼Œ sputum ¼Œ bronchoalveolar ¼Œ slavevæske.	â‘¡ drop i 500 ul (ca. 9-10 dråber) Prøvefortynder fra dråbeflasken til røret. Placer patientens vatpindeprøve i røret. Rul vatpinden mindst 3 gange, mens du presser hovedet mod bunden og siden af ​​røret.	â ‘¢ Rul podepinden mod indersiden af ​​røret, mens du fjerner den. Bortskaf den brugte vatpind i dit biofarlige affald.
â € ”Fyld den medfølgende små, klare engangs plastikdropper med patientprøve fra røret, eller læg låget på dropperflasken.	⑤Sæt 60-100ul prøve (2-3 dråber) ned i testkortet.BEMÆRK: Hæld ikke prøve fra røret.	â ‘¥ Læs resultatet efter 15 minutter. Resultatet er gyldigt inden for 15-20 minutter. Det skal gentages

Eller

â 'eksemplar fra SARS-CoV-2 indasal svaberpind ary svælgpuds ¼Œ sputum ¼Œ bronchoalveolar ¼Œ slave ¼Œ væske.	â‘¡ Knæk den indvendige sikkerhedskerne og klem væsken ned i bunden af ​​røret.	â ‘¢ Klem spidsen af ​​en vatpind for at fortynde prøven
â '£ Vridning af bagdækseldråber	⑤Skyl prøvefortyndingsmiddel på ca. 60-100ul (2-3drops) på reagenskortet	Læs resultatet efter 15 minutter. Resultatet er gyldigt inden for 15-20 minutter. Det skal gentages

Kvalitetskontrol
1. Testkortet indeholder en intern procedurekontrol. Denne kontrol bekræfter, at der er anvendt tilstrækkelig prøvevolumen og teknik.
2. Kontrolstandarder følger ikke med dette sæt.
3. Det anbefales at følge god laboratoriepraksis, herunder tilføje positive og negative kontroller for at verificere korrekt testydelse.

FORTOLKNING AF ASSAYRESULTAT
1. Negativ:
Hvis kun kvalitetskontrolelinien C vises, og testlinierne T ikke er røde, indikerer det, at der ikke detekteres noget antigen, og resultatet er negativt. På grund af begrænsningen af ​​detektionsfølsomhed kan negative resultater være forårsaget af antigenkoncentrationer, der er lavere end produktets analytiske følsomhed.
2. Positiv:
Hvis både kvalitetskontrollinje C og testlinje T vises, indikerer det, at der påvises antigen. Prøver med positive resultater skal bekræftes med alternative testmetoder eller kliniske fund, før en diagnose stilles.
3. Ugyldig:
Hvis kvalitetskontrollinjen C ikke vises, er testresultatet ugyldigt, uanset om der er en rød testlinje, og det skal testes igen.
Gentag testen ved hjælp af resterende prøve eller ny prøve, hvis resultaterne ikke er klare.
Hvis den gentagne test ikke giver et resultat, skal du stoppe med at bruge sættet og kontakte producenten.

YDELSESEGENSKABER
Krydsreaktivitet
SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex immunochromatography) er blevet testet for influenza A H1N1 antigen, Influenza A H3N2 antigen, Influenza B antigen, Adenovirus antigen, Mycoplasma antigen, Respiratory Syncytial antigen, Staphylococcus aureus antigenus Resultaterne viste ingen krydsreaktivitet.
Interferens
Tilsæt en bestemt koncentration af patogener til de klinisk negative prøver, og testresultaterne bør ikke have nogen interferensreaktion. De tilføjede patogener er vist i følgende tabel:

Begrænsninger i testen
1. Dette produkt er kun til kvalitativ vurdering af SARS-CoV-2-antigen.
2. Denne test leveres kun til brug af kliniske laboratorier eller sundhedspersonale til plejeprøvning og ikke til hjemmetestning.
3. Resultater fra antigenprøvning bør ikke bruges som det eneste grundlag til at diagnosticere eller ekskludere SARS-CoV-2-infektion eller til at informere infektionsstatus. Diagnosen skal bekræftes i kombination med kliniske symptomer eller andre konventionelle testmetoder.
4. Negative resultater udelukker ikke SARS-CoV-2-infektion, især ikke hos dem, der har været i kontakt med virussen. Opfølgningstest med en molekylær diagnostik bør overvejes for at udelukke infektion hos disse individer.
5. Et negativt eller ikke-reaktivt resultat kan forekomme, hvis mængden af ​​antigen for SARS-CoV-2-virus, der er til stede i prøven, er under detektionsgrænsen for analysen.
6. Denne test kan detektere SARS-CoV og SARS-CoV-2, uanset om virussen er levedygtig (levende) eller ikke-levedygtig. Testens ydeevne afhænger af mængden af ​​virus (antigen) i prøven, men det korrelerer ikke nødvendigvis med SARS-CoV-2-antigentiter i prøven.
7.Et negativt testresultat kan forekomme, hvis niveauet af antigen er under detektionsgrænsen, eller hvis prøven blev opsamlet eller transporteret forkert.
8.Failure to follow the Test procedure may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Referencer
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Kliniske træk hos patienter, der er inficeret med ny roman coronavirus i Wuhan, Kina. Lancet.2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Et nyt coronavirus fra patienter med lungebetændelse i Kina, 2019. 24. januar 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Virkning af pH og temperatur på infektiviteten af ​​humant coronavirus 229E. Canadian Journal of Microbiology. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Et nyt koronavirusudbrud af global sundhedsmæssig bekymring. Lancet. 24. januar 2020.