Kombination af SARS-COV-2 / FLU A og B Antigen Rapid Test Kit

Kombination af SARS-COV-2 / FLU A og B Antigen Rapid Test Kit

ANVENDELSESFORMÅL

Produktet anvendes til kvalitativ påvisning af SARS-COV-2, influenza A+B-infektion.

Enhver fortolkning eller brug af dette foreløbige testresultat skal også stole på andre kliniske fund såvel som på sundhedspersonalets professionelle vurdering. Alternativ(e) testmetode(r) bør kombineres for at bekræfte testresultatet opnået med denne enhed.

RESUMÉ OG FORKLARING AF TESTEN

SARS-CoV-2，FLU A og B er almindelige kilde til infektion, der forårsager luftvejssygdomme. Symptomerne forårsaget af disse vira er meget ens, hovedsageligt i hovedpine, træthed, feber, hoste, tilstoppet næse og ondt i halsen. Det er ekstremt svært at bedømme, hvilken virus der er forårsaget af symptomerne.

Babio ®Combo af SARS-COV-2 / FLU A og B Antigen Rapid Test Kit  (Colloidal Gold Method) kan give hurtig påvisning af SARS-COV-2 og/eller influenza A og/eller B virale antigener. Det kan give et øjeblikkeligt testresultat på 15 minutter af minimalt kvalificeret personale uden brug af laboratorieudstyr.

TESTPRINCIPP

Dette sæt anvender kolloid guld-immunokromatografi assay.

SARS-COV-2:

Testkortet indeholder:

1. Kolloidt guldmærket  anti SARS-CoV-2 monoklonalt antistof og kvalitetskontrol antistofkompleks.

2. Nitrocellulosemembraner immobiliseret med testlinjer (T-linje） og en kvalitetskontrollinje (C-linje).

Når en passende mængde prøve tilsættes til prøvebrønden på testkortet, vil prøven bevæge sig fremad langs testkortet under kapillarvirkning.

Hvis prøven indeholder et antigen af ​​SARS-CoV-2, vil antigenet binde til det kolloide guld-mærkede SARS-CoV-2 antistof, og immunkomplekset vil blive fanget af det monoklonale anti-humane antistof, der er immobiliseret på nitrocellulosemembranen til danner en bordeaux linje, der viser, at prøven er positiv for antigen.

Influenza A/B

Testkortet indeholder:

1. Kolloidt guld-mærket anti-influenza A og B monoklonalt antistof og kvalitetskontrol antistof kompleks.

2. Nitrocellulosemembraner immobiliseret med testlinjer (T1-linje og T2-linje) og en kvalitetskontrollinje (C-linje). T1-linjen er præcoatet med anti-influenza A-antistof, T2-linjen er præcoatet med anti-influenza B-antistof, og C-linjen er præ-coatet med et kontrollinje-antistof.

Influenzaantigenet ekstraheres først fra prøven med ekstraktionsbuffer. Antigenekstrakterne kommer i kontakt med teststrimlen og migrerer derefter ved kapillærvirkning hen over teststrimlen. Influenza A-antigen, hvis det er til stede i ekstraktet, vil binde til antistofkonjugaterne. Immunkomplekset fanges derefter på membranen af ​​de præ-coatede anti-influenza A-antistoffer, der danner en bordeauxfarvet T1-linje, hvilket indikerer et influenza A-positivt testresultat.

Influenza B-antigen, hvis det er til stede i ekstraktet, vil binde til antistofkonjugaterne. Immunkomplekset fanges derefter på membranen af ​​de præ-coatede anti-influenza B-antistoffer, der danner en bordeauxfarvet T2-linje, hvilket indikerer influenza B-positivt testresultat.

Testen indeholder en intern kontrol (C-linje), som bør udvise en bordeaux farvet linje af kontrolantistofferne uanset farveudvikling på nogen af ​​testlinjerne. Hvis C-linjen ikke udvikles, er testresultatet ugyldigt, og prøven skal testes igen med en anden enhed.

REAGENSER OG MATERIALER LEVERET

Leverede materialer:

HOLDBARHED OG OPBEVARING

1. Den originale emballage skal opbevares tørt ved 2-30°C og beskyttet mod lys.

2. Holdbarheden af ​​testkittet er 2 år fra fremstillingsdatoen. Se produktetiketterne for angivet udløbsdato.

3. Den originale emballage kan transporteres ved 2-37 ℃ i 20 dage.

4. Efter åbning af den indre pakke bliver testkortet ugyldigt på grund af fugtabsorption, brug det venligst inden for 1 time.

TEST PROCEDURE

1. Åbn emballagekassen, tag den indvendige pakke ud og lad den ækvilibrere til stuetemperatur.

2. Fjern testkortet fra den forseglede pose og brug det inden for 1 time efter åbning.

3. Placer testkortet på en ren og plan overflade.

FORTOLKNING  AF  ASSAYRESULTAT

1.  NEGATIV:

SARS-COV-2 / FLU A og B：Hvis kun kvalitetskontrollinjen C vises, og testlinjerne T ikke er bordeauxrøde, indikerer det, at der ikke detekteres noget antigen, og resultatet er negativt. På grund af begrænsningen af ​​detektionsfølsomhed kan negative resultater være forårsaget af antigenkoncentrationer, der er lavere end produktets analytiske følsomhed.

2.  POSITIV:

SARS-COV-2 ：Hvis både kvalitetskontrollinje C og testlinje T vises, indikerer det, at antigen er påvist. Prøver med positive resultater skal bekræftes med alternative testmetode(r) og kliniske fund, før der stilles en diagnose.

FLU A og B:

Ud over tilstedeværelsen af ​​C-linjen, hvis T1-linjen udvikles, indikerer testen tilstedeværelsen af ​​influenza A-virus. Resultatet er influenza A positiv eller reaktiv.

Ud over tilstedeværelsen af ​​C-linjen, hvis kun T2-linjen udvikles, indikerer testen tilstedeværelsen af ​​influenza B-virus. Resultatet er influenza B-positiv eller reaktiv.

Ud over tilstedeværelsen af ​​C-linjen, hvis både T1- og T2-linjerne udvikles, indikerer testen tilstedeværelsen af ​​både influenza A-virus og influenza B-virus. Resultatet er influenza A og B positive eller reaktive.

3.  UGYLDIG:

Hvis kvalitetskontrollinjen C ikke vises, er testresultatet ugyldigt, uanset om der er en bordeaux testlinje, og det bør testes igen.

Gentag testen med resterende prøve eller ny prøve, hvis resultaterne ikke er klare.

Hvis den gentagne test ikke giver et resultat, skal du stoppe med at bruge sættet og kontakte producenten.